لماذا تتوقف التجارب السريرية للقاح أو لماذا تتوقف العمليات في بعض الأحيان؟
لماذا تتوقف التجارب السريرية للقاح أو لماذا تتوقف العمليات في بعض الأحيان؟
This explainer is more than 90 days old. Some of the information might be out of date or no longer relevant. Browse our homepage for up to date content or request information about a specific topic from our team of scientists.
This article has been translated from its original language. Please reach out if you have any feedback on the translation.
تُوقف التجارب السريرية مؤقتًا أو تعلّق بشكل متكرر عند تطوير أدوية ولقاحات جديدة. وذلك لأن كل تجربة سريرية يُشرف عليها من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة الذي يبحث بشكل روتيني في البيانات من مراحل التجربة المختلفة لمعرفة ما إذا كانت هناك أي مشكلات ضارة أو عكسية تحدث للمشاركين في التجربة. ويرصد المجلس أيضًا لمعرفة إذا ما كان هناك أي دليل على فعالية اللقاح. إذا كان لدى مجلس الإدارة أية مخاوف أثناء أية مرحلة خلال أحد التجارب السريرية، فسوف يقترح إيقاف التجربة ليتمكنوا من تحديد: أ) سبب إصابة المريض (المرضى) بمشكلةٍ طبيةٍ ضارةٍ. ب) إذا كان المتلقين للقاح في التجارب السريرية في حالٍ أفضل ممن لم يتلقاه، ج) أو إذا كان حالُ المتلقين للقاح أسوأ بكثير ممن لم يتلقاه. وقد تنذر هذه الفحوصات المجدولة مسبقًا من قبل المجالس بالخطر، لكنها تحدث كثيرًا في جميع مراحل التجارب السريرية. مع انتقال اللقاحات إلى المراحل الثالثة من التجارب السريرية، والتي تُعطى لعشرات الآلاف من الأشخاص، فليس من الغريب أن يعاني شخص أو أكثر من مشكلة طبية قد تكون متعلقة أو غير متعلقة باللقاح ذاته. وتأتي قوائم الآثار الجانبية التي تراها على الأدوية من مراحل التجارب السريرية هذه. كما تحتوي الدراسات أيضًا على بروتوكولاتٍ ومعاييرٍ محددة مسبقًا، تحدد الأحداث التي ستؤدي إلى توقف مراحل البحث لفترة مؤقتة أو بشكل نهائي. ولا يمكنهم الاستمرار في التجربة من الناحية الأخلاقية، إذا كانت لديهم أسباب للقلق بشأن صحة المشاركين في التجارب السريرية الذين تلقوا لقاحاتهم.
تُوقف التجارب السريرية مؤقتًا أو تعلّق بشكل متكرر عند تطوير أدوية ولقاحات جديدة. وذلك لأن كل تجربة سريرية يُشرف عليها من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة الذي يبحث بشكل روتيني في البيانات من مراحل التجربة المختلفة لمعرفة ما إذا كانت هناك أي مشكلات ضارة أو عكسية تحدث للمشاركين في التجربة. ويرصد المجلس أيضًا لمعرفة إذا ما كان هناك أي دليل على فعالية اللقاح. إذا كان لدى مجلس الإدارة أية مخاوف أثناء أية مرحلة خلال أحد التجارب السريرية، فسوف يقترح إيقاف التجربة ليتمكنوا من تحديد: أ) سبب إصابة المريض (المرضى) بمشكلةٍ طبيةٍ ضارةٍ. ب) إذا كان المتلقين للقاح في التجارب السريرية في حالٍ أفضل ممن لم يتلقاه، ج) أو إذا كان حالُ المتلقين للقاح أسوأ بكثير ممن لم يتلقاه. وقد تنذر هذه الفحوصات المجدولة مسبقًا من قبل المجالس بالخطر، لكنها تحدث كثيرًا في جميع مراحل التجارب السريرية. مع انتقال اللقاحات إلى المراحل الثالثة من التجارب السريرية، والتي تُعطى لعشرات الآلاف من الأشخاص، فليس من الغريب أن يعاني شخص أو أكثر من مشكلة طبية قد تكون متعلقة أو غير متعلقة باللقاح ذاته. وتأتي قوائم الآثار الجانبية التي تراها على الأدوية من مراحل التجارب السريرية هذه. كما تحتوي الدراسات أيضًا على بروتوكولاتٍ ومعاييرٍ محددة مسبقًا، تحدد الأحداث التي ستؤدي إلى توقف مراحل البحث لفترة مؤقتة أو بشكل نهائي. ولا يمكنهم الاستمرار في التجربة من الناحية الأخلاقية، إذا كانت لديهم أسباب للقلق بشأن صحة المشاركين في التجارب السريرية الذين تلقوا لقاحاتهم.
Publication
What our experts say
تُوقف التجارب السريرية مؤقتًا أو تعلّق بشكل متكرر عند تطوير أدوية ولقاحات جديدة. وذلك لأن كل تجربة سريرية يُشرف عليها من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة الذي يبحث بشكل روتيني في البيانات من مراحل التجربة المختلفة لمعرفة ما إذا كانت هناك أي مشكلات ضارة أو عكسية تحدث للمشاركين في التجربة. ويرصد المجلس أيضًا لمعرفة إذا ما كان هناك أي دليل على فعالية اللقاح.
إذا كان لدى مجلس الإدارة أية مخاوف أثناء أية مرحلة خلال أحد التجارب السريرية، فسوف يقترح إيقاف التجربة ليتمكنوا من تحديد: أ) سبب إصابة المريض (المرضى) بمشكلةٍ طبيةٍ ضارةٍ. ب) إذا كان المتلقين للقاح في التجارب السريرية في حالٍ أفضل ممن لم يتلقاه، ج) أو إذا كان حالُ المتلقين للقاح أسوأ بكثير ممن لم يتلقاه.
وقد تنذر هذه الفحوصات المجدولة مسبقًا من قبل المجالس بالخطر، لكنها تحدث كثيرًا في جميع مراحل التجارب السريرية. مع انتقال اللقاحات إلى المراحل الثالثة من التجارب السريرية، والتي تُعطى لعشرات الآلاف من الأشخاص، فليس من الغريب أن يعاني شخص أو أكثر من مشكلة طبية قد تكون متعلقة أو غير متعلقة باللقاح ذاته.
وتأتي قوائم الآثار الجانبية التي تراها على الأدوية من مراحل التجارب السريرية هذه. كما تحتوي الدراسات أيضًا على بروتوكولاتٍ ومعاييرٍ محددة مسبقًا، تحدد الأحداث التي ستؤدي إلى توقف مراحل البحث لفترة مؤقتة أو بشكل نهائي. ولا يمكنهم الاستمرار في التجربة من الناحية الأخلاقية، إذا كانت لديهم أسباب للقلق بشأن صحة المشاركين في التجارب السريرية الذين تلقوا لقاحاتهم.
تُوقف التجارب السريرية مؤقتًا أو تعلّق بشكل متكرر عند تطوير أدوية ولقاحات جديدة. وذلك لأن كل تجربة سريرية يُشرف عليها من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة الذي يبحث بشكل روتيني في البيانات من مراحل التجربة المختلفة لمعرفة ما إذا كانت هناك أي مشكلات ضارة أو عكسية تحدث للمشاركين في التجربة. ويرصد المجلس أيضًا لمعرفة إذا ما كان هناك أي دليل على فعالية اللقاح.
إذا كان لدى مجلس الإدارة أية مخاوف أثناء أية مرحلة خلال أحد التجارب السريرية، فسوف يقترح إيقاف التجربة ليتمكنوا من تحديد: أ) سبب إصابة المريض (المرضى) بمشكلةٍ طبيةٍ ضارةٍ. ب) إذا كان المتلقين للقاح في التجارب السريرية في حالٍ أفضل ممن لم يتلقاه، ج) أو إذا كان حالُ المتلقين للقاح أسوأ بكثير ممن لم يتلقاه.
وقد تنذر هذه الفحوصات المجدولة مسبقًا من قبل المجالس بالخطر، لكنها تحدث كثيرًا في جميع مراحل التجارب السريرية. مع انتقال اللقاحات إلى المراحل الثالثة من التجارب السريرية، والتي تُعطى لعشرات الآلاف من الأشخاص، فليس من الغريب أن يعاني شخص أو أكثر من مشكلة طبية قد تكون متعلقة أو غير متعلقة باللقاح ذاته.
وتأتي قوائم الآثار الجانبية التي تراها على الأدوية من مراحل التجارب السريرية هذه. كما تحتوي الدراسات أيضًا على بروتوكولاتٍ ومعاييرٍ محددة مسبقًا، تحدد الأحداث التي ستؤدي إلى توقف مراحل البحث لفترة مؤقتة أو بشكل نهائي. ولا يمكنهم الاستمرار في التجربة من الناحية الأخلاقية، إذا كانت لديهم أسباب للقلق بشأن صحة المشاركين في التجارب السريرية الذين تلقوا لقاحاتهم.
Context and background
في الآونة الأخيرة، أوقفت تجربة سريرية للقاح لجامعة أكسفورد وشركة الأدوية آسترازينيكا (AzstraZeneca) مؤقتًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة. كانت هذه التجربة في المرحلة الثالثة من التطور، وتوقفت عندما أُصيب المريض بـ "التهاب النخاع المستعرض" والذي تسبب في مشاكل عصبية ناجمة عن التهاب النخاع الشوكي. (استؤنفت هذه التجربة في وقت كتابة هذا التقرير).
تلقى هذا المشارك في التجربة اللقاح وليس لقاحًا وهميًا (وهو مادة غير ضارة ليس لها تأثير على الإنسان، وتُستخدم لمقارنة نتائج اللقاحات المُستخدمة في التجارب السريرية). ومع ذلك، لا يُعرف ما إذا كان المرض قد حدث بسبب اللقاح الذي تلقاه، أو بسبب مشكلةٍ طبية أخرى. في كلتا الحالتين، أوصى مجلس السلامة بإيقاف إعطاء اللقاح، حيث يحدث ذلك غالبًا عندما تصل اللقاحات إلى المراحل المتأخرة من التجارب السريرية.
في 12 أكتوبر/تشرين الأول 2020، أعلنت شركة "جونسون آند جونسون" (Johnson & Johnson) أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لمرشح لأخذ لقاح يانسن ضد كوفيد-19 قد أوقفت مؤقتًا بسبب "مرض غير مفسّر" لدى أحد المشاركين. أكدت شركة (Johnson & Johnson) باتباعها إرشاداتها المحددة مسبقًا بشأن وقت إيقاف الدراسات مؤقتًا بسبب تقارير عن حدثٍ ضار خطير غير متوقع، لذلك يمكن أن يكون هناك "مراجعة دقيقة لجميع المعلومات الطبية قبل اتخاذ قرار بشأن إعادة بدء الدراسة."
حُدث هذا الإدخال بمعلومات جديدة في 13 أكتوبر/تشرين الأول، 2020.
في الآونة الأخيرة، أوقفت تجربة سريرية للقاح لجامعة أكسفورد وشركة الأدوية آسترازينيكا (AzstraZeneca) مؤقتًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة. كانت هذه التجربة في المرحلة الثالثة من التطور، وتوقفت عندما أُصيب المريض بـ "التهاب النخاع المستعرض" والذي تسبب في مشاكل عصبية ناجمة عن التهاب النخاع الشوكي. (استؤنفت هذه التجربة في وقت كتابة هذا التقرير).
تلقى هذا المشارك في التجربة اللقاح وليس لقاحًا وهميًا (وهو مادة غير ضارة ليس لها تأثير على الإنسان، وتُستخدم لمقارنة نتائج اللقاحات المُستخدمة في التجارب السريرية). ومع ذلك، لا يُعرف ما إذا كان المرض قد حدث بسبب اللقاح الذي تلقاه، أو بسبب مشكلةٍ طبية أخرى. في كلتا الحالتين، أوصى مجلس السلامة بإيقاف إعطاء اللقاح، حيث يحدث ذلك غالبًا عندما تصل اللقاحات إلى المراحل المتأخرة من التجارب السريرية.
في 12 أكتوبر/تشرين الأول 2020، أعلنت شركة "جونسون آند جونسون" (Johnson & Johnson) أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لمرشح لأخذ لقاح يانسن ضد كوفيد-19 قد أوقفت مؤقتًا بسبب "مرض غير مفسّر" لدى أحد المشاركين. أكدت شركة (Johnson & Johnson) باتباعها إرشاداتها المحددة مسبقًا بشأن وقت إيقاف الدراسات مؤقتًا بسبب تقارير عن حدثٍ ضار خطير غير متوقع، لذلك يمكن أن يكون هناك "مراجعة دقيقة لجميع المعلومات الطبية قبل اتخاذ قرار بشأن إعادة بدء الدراسة."
حُدث هذا الإدخال بمعلومات جديدة في 13 أكتوبر/تشرين الأول، 2020.
Resources
- تعليق دراسة لقاح آسترازينيكا ضد كوفيد-19 بسبب رد الفعل العكسي مشتبه به لدى أحد المشاركين في المملكة المتحدة. (STAT)
- أخلاقيات إيقاف تجربة لقاح في خضم الجائحة: محادثة مع روث فادن (STAT)
- أوقفت إحدى تجارب اللقاح الرائدة ضد فيروس كورونا بشكل مؤقت حاليًا. قال باحثون بارزون في مجال اللقاحات لشبكة (CNN) أن الأمر غير معتاد (CNN)
- تعليق تجربة رائدة للقاح ضد فيروس كورونا: ردود فعل العلماء (Nature)
- "النسخ الاحتياطي والتشغيل" لتجربة لقاح فيروس كورونا في أكسفورد (Oxford) بعد فترة إيقاف وجيزة لإجراء فحص السلامة (CBS)
- تنضم (BMS) و (Merck) و (Pfizer) إلى قائمة الشركات التي توقف بعض التجارب السريرية مؤقتًا أثناء الجائحة (BioSpace)
- تعرف على الدراسات السريرية (ClinicalTrials.Gov)
- لماذا أوقفت (AstraZeneca) تجربة لقاح فيروس كورونا (LiveScience)
- يقول الخبراء أن إيقاف تجربة لقاح كوفيد-19 مؤقتًا علامة جيدة. فيما يلي السبب (Healthline)
- أوقفت شركة (Johnson & Johnson) تجربة لقاح ضد كوفيد-19 مؤقتًا بعد «مرض غير مفسّر» (CNN)
- تعليق دراسة لقاح آسترازينيكا ضد كوفيد-19 بسبب رد الفعل العكسي مشتبه به لدى أحد المشاركين في المملكة المتحدة. (STAT)
- أخلاقيات إيقاف تجربة لقاح في خضم الجائحة: محادثة مع روث فادن (STAT)
- أوقفت إحدى تجارب اللقاح الرائدة ضد فيروس كورونا بشكل مؤقت حاليًا. قال باحثون بارزون في مجال اللقاحات لشبكة (CNN) أن الأمر غير معتاد (CNN)
- تعليق تجربة رائدة للقاح ضد فيروس كورونا: ردود فعل العلماء (Nature)
- "النسخ الاحتياطي والتشغيل" لتجربة لقاح فيروس كورونا في أكسفورد (Oxford) بعد فترة إيقاف وجيزة لإجراء فحص السلامة (CBS)
- تنضم (BMS) و (Merck) و (Pfizer) إلى قائمة الشركات التي توقف بعض التجارب السريرية مؤقتًا أثناء الجائحة (BioSpace)
- تعرف على الدراسات السريرية (ClinicalTrials.Gov)
- لماذا أوقفت (AstraZeneca) تجربة لقاح فيروس كورونا (LiveScience)
- يقول الخبراء أن إيقاف تجربة لقاح كوفيد-19 مؤقتًا علامة جيدة. فيما يلي السبب (Healthline)
- أوقفت شركة (Johnson & Johnson) تجربة لقاح ضد كوفيد-19 مؤقتًا بعد «مرض غير مفسّر» (CNN)
