Bakit inihihinto o sinususpinde minsan ang mga operasyon ng mga klinikal na pagsubok para sa bakuna?
Bakit inihihinto o sinususpinde minsan ang mga operasyon ng mga klinikal na pagsubok para sa bakuna?
This explainer is more than 90 days old. Some of the information might be out of date or no longer relevant. Browse our homepage for up to date content or request information about a specific topic from our team of scientists.
This article has been translated from its original language. Please reach out if you have any feedback on the translation.
Madalas mangyari ang paghinto o pagsususpinde ng mga klinikal na pagsubok sa pagbuo ng mga bagong gamot at bakuna. Nangyayari ito dahil pinapangasiwaan ang bawat klinikal na pagsubok ng isang lupon na nagbabantay sa datos at kaligtasan na regular na sumusuri sa datos na mula sa iba’t ibang yugto ng pagsubok para malaman kung may anumang nakakasama o hindi magandang nangyayari sa mga kalahok ng pagsubok. Nagbabantay rin ang lupon para malaman kung may anumang katibayan ng pagiging mabisa ng bakuna. Kung magkaroon ng anumang alalahanin ang lupon sa anumang bahagi ng klinikal na pagsubok, imumungkahi nilang ihinto ang pagsubok hanggang sa matukoy nila a) ang sanhi ng pagkakaroon ng (mga) pasyente ng nakakasamang isyung medikal, b) kung mas maganda ang kondisyon ng mga taong nakakatanggap ng bakuna sa mga klinikal na pagsubok kumpara sa mga taong hindi nakakatanggap nito, o c) kung mas masama ang kondisyon ng mga taong nakatanggap sa bakuna kumpara sa mga taong hindi nakatanggap nito. Maaaring nakakabahala ang mga nakatakda nang pagsusuri na ito ng mga lupon, pero madalas mangyari ang mga ito sa lahat ng yugto ng mga klinikal na pagsubok. Sa pagpasok ng mga bakuna sa mga ikatlong yugto ng mga klinikal na pagsubok, kung saan ibibigay ang mga ito sa libo-libong tao, hindi nakakagulat kung magkakaroon ng isyung medikal ang ilang tao na maaaring nauugnay sa mismong bakuna o hindi. Mula sa mga yugtong ito ng klinikal na pagsubok ang mga listahan ng mga side effect na nakikita sa mga gamot. Mayroon ding mga paunang nakatakdang protokol at pamantayan ang mga pag-aaral na tumutukoy kung anong mga pangyayari ang magiging dahilan ng paghinto o pagtigil nila sa mga yugto ng pananaliksik nila. Hindi nila maaaring ipagpatuloy ang pagsubok ayon sa etika kung may mga dahilan para mag-alala sila para sa kalusugan ng mga kalahok ng klinikal na pagsubok na nakatanggap sa mga bakuna nila.
Madalas mangyari ang paghinto o pagsususpinde ng mga klinikal na pagsubok sa pagbuo ng mga bagong gamot at bakuna. Nangyayari ito dahil pinapangasiwaan ang bawat klinikal na pagsubok ng isang lupon na nagbabantay sa datos at kaligtasan na regular na sumusuri sa datos na mula sa iba’t ibang yugto ng pagsubok para malaman kung may anumang nakakasama o hindi magandang nangyayari sa mga kalahok ng pagsubok. Nagbabantay rin ang lupon para malaman kung may anumang katibayan ng pagiging mabisa ng bakuna. Kung magkaroon ng anumang alalahanin ang lupon sa anumang bahagi ng klinikal na pagsubok, imumungkahi nilang ihinto ang pagsubok hanggang sa matukoy nila a) ang sanhi ng pagkakaroon ng (mga) pasyente ng nakakasamang isyung medikal, b) kung mas maganda ang kondisyon ng mga taong nakakatanggap ng bakuna sa mga klinikal na pagsubok kumpara sa mga taong hindi nakakatanggap nito, o c) kung mas masama ang kondisyon ng mga taong nakatanggap sa bakuna kumpara sa mga taong hindi nakatanggap nito. Maaaring nakakabahala ang mga nakatakda nang pagsusuri na ito ng mga lupon, pero madalas mangyari ang mga ito sa lahat ng yugto ng mga klinikal na pagsubok. Sa pagpasok ng mga bakuna sa mga ikatlong yugto ng mga klinikal na pagsubok, kung saan ibibigay ang mga ito sa libo-libong tao, hindi nakakagulat kung magkakaroon ng isyung medikal ang ilang tao na maaaring nauugnay sa mismong bakuna o hindi. Mula sa mga yugtong ito ng klinikal na pagsubok ang mga listahan ng mga side effect na nakikita sa mga gamot. Mayroon ding mga paunang nakatakdang protokol at pamantayan ang mga pag-aaral na tumutukoy kung anong mga pangyayari ang magiging dahilan ng paghinto o pagtigil nila sa mga yugto ng pananaliksik nila. Hindi nila maaaring ipagpatuloy ang pagsubok ayon sa etika kung may mga dahilan para mag-alala sila para sa kalusugan ng mga kalahok ng klinikal na pagsubok na nakatanggap sa mga bakuna nila.
Publication
What our experts say
Madalas mangyari ang paghinto o pagsususpinde ng mga klinikal na pagsubok sa pagbuo ng mga bagong gamot at bakuna. Nangyayari ito dahil pinapangasiwaan ang bawat klinikal na pagsubok ng isang lupon na nagbabantay sa datos at kaligtasan na regular na sumusuri sa datos na mula sa iba’t ibang yugto ng pagsubok para malaman kung may anumang nakakasama o hindi magandang nangyayari sa mga kalahok ng pagsubok. Nagbabantay rin ang lupon para malaman kung may anumang katibayan ng pagiging mabisa ng bakuna.
Kung magkaroon ng anumang alalahanin ang lupon sa anumang bahagi ng klinikal na pagsubok, imumungkahi nilang ihinto ang pagsubok hanggang sa matukoy nila a) ang sanhi ng pagkakaroon ng (mga) pasyente ng nakakasamang isyung medikal, b) kung mas maganda ang kondisyon ng mga taong nakakatanggap ng bakuna sa mga klinikal na pagsubok kumpara sa mga taong hindi nakakatanggap nito, o c) kung mas masama ang kondisyon ng mga taong nakatanggap sa bakuna kumpara sa mga taong hindi nakatanggap nito.
Maaaring nakakabahala ang mga nakatakda nang pagsusuri na ito ng mga lupon, pero madalas mangyari ang mga ito sa lahat ng yugto ng mga klinikal na pagsubok. Sa pagpasok ng mga bakuna sa mga ikatlong yugto ng mga klinikal na pagsubok, kung saan ibibigay ang mga ito sa libo-libong tao, hindi nakakagulat kung magkakaroon ng isyung medikal ang ilang tao na maaaring nauugnay sa mismong bakuna o hindi.
Mula sa mga yugtong ito ng klinikal na pagsubok ang mga listahan ng mga side effect na nakikita sa mga gamot. Mayroon ding mga paunang nakatakdang protokol at pamantayan ang mga pag-aaral na tumutukoy kung anong mga pangyayari ang magiging dahilan ng paghinto o pagtigil nila sa mga yugto ng pananaliksik nila. Hindi nila maaaring ipagpatuloy ang pagsubok ayon sa etika kung may mga dahilan para mag-alala sila para sa kalusugan ng mga kalahok ng klinikal na pagsubok na nakatanggap sa mga bakuna nila.
Madalas mangyari ang paghinto o pagsususpinde ng mga klinikal na pagsubok sa pagbuo ng mga bagong gamot at bakuna. Nangyayari ito dahil pinapangasiwaan ang bawat klinikal na pagsubok ng isang lupon na nagbabantay sa datos at kaligtasan na regular na sumusuri sa datos na mula sa iba’t ibang yugto ng pagsubok para malaman kung may anumang nakakasama o hindi magandang nangyayari sa mga kalahok ng pagsubok. Nagbabantay rin ang lupon para malaman kung may anumang katibayan ng pagiging mabisa ng bakuna.
Kung magkaroon ng anumang alalahanin ang lupon sa anumang bahagi ng klinikal na pagsubok, imumungkahi nilang ihinto ang pagsubok hanggang sa matukoy nila a) ang sanhi ng pagkakaroon ng (mga) pasyente ng nakakasamang isyung medikal, b) kung mas maganda ang kondisyon ng mga taong nakakatanggap ng bakuna sa mga klinikal na pagsubok kumpara sa mga taong hindi nakakatanggap nito, o c) kung mas masama ang kondisyon ng mga taong nakatanggap sa bakuna kumpara sa mga taong hindi nakatanggap nito.
Maaaring nakakabahala ang mga nakatakda nang pagsusuri na ito ng mga lupon, pero madalas mangyari ang mga ito sa lahat ng yugto ng mga klinikal na pagsubok. Sa pagpasok ng mga bakuna sa mga ikatlong yugto ng mga klinikal na pagsubok, kung saan ibibigay ang mga ito sa libo-libong tao, hindi nakakagulat kung magkakaroon ng isyung medikal ang ilang tao na maaaring nauugnay sa mismong bakuna o hindi.
Mula sa mga yugtong ito ng klinikal na pagsubok ang mga listahan ng mga side effect na nakikita sa mga gamot. Mayroon ding mga paunang nakatakdang protokol at pamantayan ang mga pag-aaral na tumutukoy kung anong mga pangyayari ang magiging dahilan ng paghinto o pagtigil nila sa mga yugto ng pananaliksik nila. Hindi nila maaaring ipagpatuloy ang pagsubok ayon sa etika kung may mga dahilan para mag-alala sila para sa kalusugan ng mga kalahok ng klinikal na pagsubok na nakatanggap sa mga bakuna nila.
Context and background
May klinikal na pagsubok para sa isang bakunang ginawa ng Oxford University at AstraZeneca (isang parmasyutikong kompanya) na inihinto kamakailan dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan. Nasa ikatlong yugto ang pagsubok na ito, at itinigil ito dahil may pasyenteng nagkaroon ng "transverse myelitis" na nagdudulot ng mga isyu sa nervous system na bunga ng pamamaga ng spinal cord. (Noong isinusulat ito, ipinagpapatuloy na ang pagsubok na ito).
Nakatanggap ang kalahok sa pagsubok na ito ng bakuna at hindi ng placebo (hindi nakakasamang substance na walang epekto sa tao, at ginagamit para maikumpara ang mga resulta ng mga aktibong bakuna sa mga klinikal na pagsubok). Gayunpaman, hindi alam kung nagkasakit ang pasyente dahil sa ibinigay na bakuna, o iba pang isyung medikal. Anuman ang sitwasyon, inirekomenda ng lupong pangkaligtasan na itigil ang bakuna, na kadalasang nangyayari kapag umabot ang mga bakuna sa mga huling yugto ng mga klinikal na pagsubok.
Noong Oktubre 12, 2020, inanunsyo ng Johnson & Johnson na may inihintong ika-3 yugto ng klinikal na pagsubok ng kandidatong bakuna para sa COVID-19 na Janssen nito dahil sa "hindi maipaliwanag na sakit" ng isang kalahok. Ayon sa Johnson & Johnson, sinusunod nito ang mga paunang nakatakdang alituntunin nito kung kailan dapat ihinto ang mga pag-aaral dahil sa mga ulat ng hindi inaasahang malubhang masamang pangyayari (serious adverse event o SAE), upang makapagsagawa ng "maingat na pagsusuri sa lahat ng impormasyong medikal bago magpasya kung ipagpapatuloy ang pag-aaral."
Naglagay ng bagong impormasyon sa entry na ito noong Oktubre 13, 2020.
May klinikal na pagsubok para sa isang bakunang ginawa ng Oxford University at AstraZeneca (isang parmasyutikong kompanya) na inihinto kamakailan dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan. Nasa ikatlong yugto ang pagsubok na ito, at itinigil ito dahil may pasyenteng nagkaroon ng "transverse myelitis" na nagdudulot ng mga isyu sa nervous system na bunga ng pamamaga ng spinal cord. (Noong isinusulat ito, ipinagpapatuloy na ang pagsubok na ito).
Nakatanggap ang kalahok sa pagsubok na ito ng bakuna at hindi ng placebo (hindi nakakasamang substance na walang epekto sa tao, at ginagamit para maikumpara ang mga resulta ng mga aktibong bakuna sa mga klinikal na pagsubok). Gayunpaman, hindi alam kung nagkasakit ang pasyente dahil sa ibinigay na bakuna, o iba pang isyung medikal. Anuman ang sitwasyon, inirekomenda ng lupong pangkaligtasan na itigil ang bakuna, na kadalasang nangyayari kapag umabot ang mga bakuna sa mga huling yugto ng mga klinikal na pagsubok.
Noong Oktubre 12, 2020, inanunsyo ng Johnson & Johnson na may inihintong ika-3 yugto ng klinikal na pagsubok ng kandidatong bakuna para sa COVID-19 na Janssen nito dahil sa "hindi maipaliwanag na sakit" ng isang kalahok. Ayon sa Johnson & Johnson, sinusunod nito ang mga paunang nakatakdang alituntunin nito kung kailan dapat ihinto ang mga pag-aaral dahil sa mga ulat ng hindi inaasahang malubhang masamang pangyayari (serious adverse event o SAE), upang makapagsagawa ng "maingat na pagsusuri sa lahat ng impormasyong medikal bago magpasya kung ipagpapatuloy ang pag-aaral."
Naglagay ng bagong impormasyon sa entry na ito noong Oktubre 13, 2020.
Resources
- Inihinto ang pag-aaral ng bakuna para sa COVID-19 ng AstraZeneca dahil sa pinaghihinalaang hindi magandang reaksyon ng kalahok sa UK (STAT)
- Ang etika ng paghinto ng pagsubok para sa bakuna habang may pandemya: isang panayam kay Ruth Faden (STAT)
- Kasalukuyang inihinto ang isa sa mga nangungunang pagsubok ng bakuna para sa coronavirus. Hindi iyon karaniwang nangyayari sabi sa CNN ng mga kilalang mananaliksik ng bakuna (CNN)
- Inihinto ang isang nangungunang pagsubok ng bakuna para sa coronavirus: may reaksyon ang mga siyentista (Nature)
- "Ipinagpapatuloy na ulit" ang pagsubok ng bakuna para sa COVID-19 ng Oxford pagkatapos itong panandaliang ihinto para sa pagsusuring pangkaligtasan (CBS)
- BMS, Merck, at Pfizer, Dagdag sa Listahan ng mga Kompanyang Naghihinto ng Ilang Klinikal na Pagsubok Habang May Pandemya (BioSpace)
- Matuto tungkol sa mga Klinikal na Pagsubok (ClinicalTrials.Gov)
- Bakit inihinto ng AstraZeneca ang pagsubok ng bakuna para sa coronavirus nito (LiveScience)
- Sinasabi ng mga Eksperto na Magandang Palatandaan ang Paghihinto ng Pagsubok ng Bakuna para sa COVID-19. Alamin Kung Bakit (Healthline)
- Inihinto ng Johnson & Johnson ang pagsubok ng bakuna para sa COVID-19 pagkatapos magkaroon ng 'hindi maipaliwanag na sakit' (CNN)
- Inihinto ang pag-aaral ng bakuna para sa COVID-19 ng AstraZeneca dahil sa pinaghihinalaang hindi magandang reaksyon ng kalahok sa UK (STAT)
- Ang etika ng paghinto ng pagsubok para sa bakuna habang may pandemya: isang panayam kay Ruth Faden (STAT)
- Kasalukuyang inihinto ang isa sa mga nangungunang pagsubok ng bakuna para sa coronavirus. Hindi iyon karaniwang nangyayari sabi sa CNN ng mga kilalang mananaliksik ng bakuna (CNN)
- Inihinto ang isang nangungunang pagsubok ng bakuna para sa coronavirus: may reaksyon ang mga siyentista (Nature)
- "Ipinagpapatuloy na ulit" ang pagsubok ng bakuna para sa COVID-19 ng Oxford pagkatapos itong panandaliang ihinto para sa pagsusuring pangkaligtasan (CBS)
- BMS, Merck, at Pfizer, Dagdag sa Listahan ng mga Kompanyang Naghihinto ng Ilang Klinikal na Pagsubok Habang May Pandemya (BioSpace)
- Matuto tungkol sa mga Klinikal na Pagsubok (ClinicalTrials.Gov)
- Bakit inihinto ng AstraZeneca ang pagsubok ng bakuna para sa coronavirus nito (LiveScience)
- Sinasabi ng mga Eksperto na Magandang Palatandaan ang Paghihinto ng Pagsubok ng Bakuna para sa COVID-19. Alamin Kung Bakit (Healthline)
- Inihinto ng Johnson & Johnson ang pagsubok ng bakuna para sa COVID-19 pagkatapos magkaroon ng 'hindi maipaliwanag na sakit' (CNN)
